上海翻译公司完成医疗器械-平板探测器说明书中文翻译

设备类型：本产品对电击危险的防护能力属Ⅰ类、B型、非移动式普通设备。
工作制：间歇加载连续运行，无应用部分。
 
 
产品运输储存条件：
 
环境温度：-15℃～+55；
相对湿度：10%～90%（没有冷凝）；
大气压力：50kPa～106kPa。
 
产品运行条件：
 
  环境温度∶+10℃～+35℃
  相对湿度∶35%～85%（没有冷凝）；
  大气压力∶70kPa～106kPa；
 
 

警告	为了保证本系统正常工作，必须确保上述条件下使用。必须使用空调及除湿设备。

 
 
 
 

注意：制造厂的责任

 
在下列条件时，制造厂对设备的安全、可靠性和性能负责：
l  组装运行、调整、维修都是由认可的人员进行的；
l  有关房间内的电气设施符合国家标准；
l  设备是按照说明书的要求使用的。

前言 
 
感谢您购买本公司的医用产品。
在使用前请务必阅读以下注意事项，以便正确知道您使用本产品。
 
安全方面的注意事项：
○为了正确使用本产品，使用前请认真阅读安全方面的注意事项。
○在此阐述的注意事项，详细记载了有关安全方面的重要内容，请务必遵守。
 

危险	如果无视本表示而使用时，有可能造成死亡或重伤，也可能造成本机器的部分或全部损坏。
警告	如果无视本表示而使用时，有可造成人员负伤或造成本机器的损坏。

 
○图形标记的示例

注意	提示危险、警告、注意的内容，具体的内容在相应的地方都有明确的文字说明。

 

	该图形符号表明X射线机的电气安全类型为B型
	该图形符号为保护接地（大地）标识

 

注意	产品外形的技术参数如有变更，恕不另行通告。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

注意

本机器为防止发生危险，确保安全，应注意如下事项：   ● 请熟读下述注意事项，正确地使用机器。 ● 在使用机器前，请详细阅读本手册。 ● 使用机器前，请充分了解机器的操作后再使用。 ● 机器的设置及保管场所应注意下述事项： ★ 请勿在有易燃易爆物品的场所使用、保存。 ★ 请勿在气压、温度、湿度超出允许范围的环境中使用、保存。 ★ 请勿在易着水的场所使用、保存。 ★ 请避免倾斜不稳、振动和冲击（包括搬运时）。 ★ 请注意交流电源的频率和电压以及允许的电流（或消耗电力）。 ★ 保持通风良好，避免日光直射，防止含有灰尘和盐份的空气的侵蚀。 ★ 请使用空调设备。   ● 使用机器前请注意以下事项： ★ 请确认机器与插座的连接状态，检查机器是否正常工作。 ★ 请确认机器接地良好。 ★ 请再次确认电源电压。   ● 当发生故障时，请勿随便拆动，应将写有《有故障！》字样的字条贴在机器上，并与本公司或本公司指定的当地维修部门联系。 ● 请勿改造机器。 ● 维修、检查 ★ 请定期检查机器零件。 ★ 一段时间未使用本机器，当再次投入使用时，使用前务必确定机器是否正常、安全的工作。

第一章    概述

 

1.1  基本功能及技术指标

WDF 4343R是一个实时的数字成像器件，具有灵敏度高，动态范围大等优点，可以提供连续的数字视频信号。本系统不能作为独立部件单独使用，只能是系统制造商生产的X射线成像系统的一个组成部件。

1.2  使用工作条件

环境温度∶+10℃～+35℃
    相对湿度∶35%～85%（没有冷凝）；
    大气压力∶70kPa～106kPa；
 

警告	为了保证本系统正常工作，必须确保上述条件下使用。必须使用空调及除湿设备。

 

1.3  系统构成

       本系统由接收器和电源两部分组成。
 
 

注意	本系统是作为OEM部件提供给系统制造商，不能作为一个独立部件 单独使用。
警告	本系统的任何部件不能和患者直接接触。

 
1．接收器：在临床应用中，接收器吸收通过患者身体的X射线，并转化为数字图像。一般会被安装在OEM制造商的设备上，如C臂系统。
2．命令处理器：提供接收器和图像系统的软硬件接口。
3．电源输入：单相220V±22V，50Hz±1Hz，输入功率：220W；

第二章   工作原理

2.1  平板探测器

平板探测器提供的硬件接口，包括：以太网接口（Ethernet Connector），脉冲信号接口（D-SUB Connector）。

 
图2-1  
平板探测器通过网口接收和发送计算机之间的指令，同时通过D-SUB口给发生器传输脉冲信号。
 

2.2  电源

注意	此电源仅仅只能给本系统提供电源。
警告	所有的承诺，包括UL和CE标志，只限于使用此电源时的系统。如果更换并不使用此电源，所有的承诺将无效并不保证系统的图像质量。

第三章   安装与调试

 

3.1  安装条件及技术要求

警告	WDF 4343R系统必须连接在指定的满足安全要求的电源上。

 

3.2  安装步骤

1．开箱验收
l  开箱时应特别注意,勿将零部件弄坏；
l  请按照随机所带装箱单清点部件。
 
2．机械安装
l  采用接收器提供的安装孔将其安装在其他部件上。
 

注意	接收器被安装后，后表面的温度不能超过35℃，应该在其后表面安装散热风扇。
警告	接收器不能被安装在滴水的潮湿环境中。
警告	严禁打开接收器的外罩。

3．连接

图3-1 
 
l  从外接电源板提供电源，连接到本系统电源的Power口。
l  连接电源和接收器之间的20V电源线。
l  连接平板探测器和图像采集计算机之间的网线。
l  连接平板探测器和发生器之间的脉冲信号线。
 

注意	安装时保证系统都处于关闭电源状态下。

 
 
4．通电
l  检查电缆连接正确无误后，按下电源开关后，本系统经过1分钟左右的自检过程后，进入采集状态。
l  本系统在关机前不需要任何的警告提示。出现供电网故障或其他的突然掉电，不会出现配置信息的丢失。电源恢复正常后，开机即可重新启动。
      

4.1  日常维护

日常的维护保养要注意以下几点：
1． 注意防尘，保持机房空气环境等；
2． 注意防潮，按说明书中的要求控制湿度；
3． 注意环境温度。为了保持图像系统良好的散热，请使用空调设备；
4． 日常检查光纤和电缆有无破损，散热风扇运转是否正常，及时发现问题并解决。
 

警告	严禁在本系统安装和使用其他非本系统的软件，由此造成的故障万东概不负责。
注意	本系统没有用户可维护的部件，任何需要维护或帮助请与当地维修站或万东技术维修服务公司联系。

 

4.2  日常清洗

本系统没有一个严格的清洗规则。但是在原部件有灰尘的情况下，使用干净，柔软的布擦去机箱外面的灰尘即可。
 

注意	不要将任何系统部件和水或具有腐蚀性的清洁器接触。

 

4.3  机器维修

1． 本系统在运行过程如出现故障，应立即停机，并和本公司联系，切勿擅自处理。故障排除后方可恢复运行。
 

注意	本系统没有可以维修的零部件。

 
2．如果出现故障，可以更换如下部件：
--接收器组件；
--电源组件；
   更换部件后的安装和电缆连接见本说明书的第三章。