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为东丽医疗科技（青岛）股份有限公司提供翻译服务
发布时间：2016-07-07 17:18 点击：
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翻译文件如下：
四、臨床試験の背景資料
東レ株式会社は、世界23ヶ国と地域で化学工業企業を設立したグループ会社である。東レ医療科技（青島）株式有限公司は、東レ株式会社と青島即発グループ株式有限会社（JifaGroup）が連携して設立した医療機器生産、販売会社である。東レ医療科技（青島）株式有限公司の生産した個人用血液透析装置（型番：TQS-88）于2015年9月被国家食品薬品監督管理総局の承認を受け、中国で発売され（登録証番号：国械注準20153451793）、臨床上の血液透析や透析濾過の急性、慢性腎不全に適用される。
血液透析は体外循環を通して短時間内に血液中の有害物質と余分な水分を除去し、最も一般的に使用される腎臓代替治療方法の一つである。患者の透析治療過程には、血液量減少、体内電解質変化など要因は、患者の心拍出量と末梢血管抵抗を変更し、患者の血圧変動をもたらし、血液透析の安全性に影響を及ぼす。《血液浄化標準操作規程（2010版）》は明確に規定した：血液透析の監視項目は、血液透析治療過程に1時間あたり患者血圧を一回測定することを含む。また、透析時の低血圧を予防するために、条件が許可されば、容量監視装置を使用し、患者の透析中血液量を監視する。透析患者数量の増加に伴い、血液透析治療に随時に便利かつ正確に患者血圧を測定し、リアルタイムに患者血液量を監視することは、忙しい臨床透析管理の重要なニーズとなっている。
東レ医療科技（青島）株式有限公司の生産した個人用血液透析装置（型番：TQS-88）は、自動血圧計と血液量監視（BVM）などオプション機能を持っている。個人用血液透析装置（型番：TQS-88）の自動血圧計は、設定された時間間隔により自動的に患者血圧を測定し、設定された時間間隔以外に便利かつ正確に患者血圧を随時測定することができる。また、血液量監視（BVM）機能は、血液透析治療中にリアルタイムに患者血液量を監視できる。患者ヘマトクリット値（Hct）が設定限度を超えた場合、血液量減少に伴う低血圧を予防するために、透析装置はアラームを出す。国家食品薬品監督管理局北京医療機器質量監督検査センターは、個人用血液透析装置（型番：TQS-88）の自動血圧計と血液量監視（BVM）などオプション機能を検査した。検査結果によると、製品基準要求を満たす。
臨床透析治療条件で個人用血液透析装置（型番：TQS-88）の自動血圧計と血液量監視（BVM）などオプション機能を更に検証するために、今回の臨床試験を設計、実施する。
临床试验的背景资料
东丽株式会社是在全世界23个国家和地区设立了化工企业的集团公司，东丽医疗科技（青岛）股份有限公司是东丽株式会社与青岛即发集团股份有限公司（Jifa Group）携手共同打造的医疗器械生产、销售公司。东丽医疗科技（青岛）股份有限公司生产的单人血液透析机（型号：TQS-88）于2015年9月被国家食品药品监督管理总局批准在中国上市销售（注册证编号：国械注准20153451793），适用于临床上需进行血液透析或透析滤过的急、慢性肾功能衰竭。
血液透析通过体外循环在短时间内清除血液中有害物质和过多水分，是最常用的肾脏替代治疗方法之一。在患者接受透析治疗的过程中，血容量下降、体内电解质变化等因素会使患者心输出量和外周血管阻力改变，从而导致患者血压出现波动，影响血液透析的安全性。《血液净化标准操作规程（2010版）》中明确规定，血液透析中的监测项目包括血液透析治疗过程中每小时测量1次患者血压，另外，为预防透析中低血压，有条件时可应用容量监测装置对患者进行透析中血容量监测。随着透析患者数量的增加，血液透析治疗中随时便捷准确的测量患者血压、以及实时监测患者血容量已经成为繁忙的临床透析管理的重要需求。
东丽医疗科技（青岛）股份有限公司生产的单人血液透析机（型号：TQS-88）具有自动血压计和血容量监测（BVM）等选项功能。单人血液透析机（型号：TQS-88）的自动血压计可根据设定的时间间隔自动测量患者血压，而且在设定的时间间隔之外，可便捷准确的随时测量患者血压。另外，血容量监测（BVM）功能可在血液透析治疗中实时监测患者血容量，若患者红细胞压积（Hct）超出设定限度透析机将发出警报，以预防血容量下降引发的低血压。国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心对单人血液透析机（型号：TQS-88）的自动血压计和血容量监测（BVM）等选项功能实施了检验，检验结果显示符合产品标准要求。
为进一步在临床透析治疗条件下验证单人血液透析机（型号：TQS-88）的自动血压计和血容量监测（BVM）等选项功能，特设计、实施本次临床试验。
五、 功能特点
单人血液透析机（型号：TQS-88）是延用了进口透析机TR-8000"YUGA"的优点并在此基础上进行改善和改良的换代机。其自动血压计和血容量监测（BVM）等选项功能具有以下特点。
公司介绍： 东丽医疗科技（青岛）股份有限公司（简称TMQ），成立于2011年6月，注册资本6000万人民币，占地面积126亩，位于即墨市华山三路以西，青岛服装工业园内；是由青岛即发集团股份有限公司与日本东丽株式会社、东丽医疗株式会社及东丽（中国）投资有限公司合资成立的股份制公司，主要从事血液透析机、血液透析器（即人工肾）的制造和销售。
世联翻译公司 客服经理：王艳华 电话：010-64808157-8005
