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昆明科灵生物科技有限公司
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实验动物福利伦理管理规程
1目的
本规程规定了非人灵长类实验动物福利伦理管理。
2 适用范围
适用于非人灵长类实验动物福利伦理管理。
3 职责
3.1 公司总经理负责聘请有关人员组成实验动物福利伦理审查委员会（以下简称伦理委员会）。
3.2 伦理委员会应由管理人员、实验动物专业人员和本公司以外人士组成，具体负责本公司有关实验动物的福利伦理审查和监督管理工作。任何其它部门不得代替伦理委员会的职责。
3.3 伦理委员会至少由5人组成，设主任一名，副主任一名、委员3名，其中应有一名为外聘委员。主任由实验动物管理人员担任，每届任期3年，所有委员要承诺维护实验动物福利伦理。
3.4 伦理委员会应独立开展工作，履行以下职责：审查和监督实验部开展的有关实验动物的研究、繁育、饲养、生产、经营、运输，以及各类动物实验的设计、实施过程是否符合动物福利和伦理原则。
3.5 伦理委员会应依据实验动物福利伦理审查的基本原则，兼顾动物福利和动物实验者利益，在综合评估动物所受的伤害和使用动物的必要性基础上进行科学评审，并出具伦理审查报告。
3.6 灵长类实验动物的饲养和动物实验应获得伦理委员会的批准方可进行，并接受日常的监督检查。
3.7 申请福利伦理审查，应向伦理委员会提交动物实验申请表。
4 动物福利伦理审查基本原则
4.1 动物保护原则：禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验；优化动物实验方案，减少不必要的动物使用数量。
4.2 动物福利原则：保证实验动物生存时包括运输中享有最基本的权利，享有免受饥渴、生活舒适自由，享有良好的饲养和标准化的生活环境，各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。
4.3 伦理原则：应充分考虑动物的利益，善待动物，防止或减少动物的应激、痛苦和伤害，尊重动物生命，制止针对动物的野蛮行为、采取痛苦最少的方法处置动物；保证从业人员的卫生安全；动物实验方法和目的符合人类的道德伦理标准和国际惯例。
4.4 综合性科学评估原则：
4.4.1 公正性：伦理委员会的审查工作应该保持独立、公正、科学、民主、透明、不泄密，不受政治、商业和自身利益的影响。

 
4.4.2 必要性：各类灵长类实验动物的饲养和应用或处置必须有充分的理由为前提。
4.4.3 利益平衡：以当代社会公认的道德伦理价值观，兼顾动物和人类利益；在全面、客观地评估动物所受的伤害和应用者由此可能获取的利益基础上，负责任地出具实验动物或动物实验伦理审查报告。
5 审查程序
5.1 在接到有关动物福利伦理审查的申请文件后，由伦理委员会主席指定委员进行初审。常规项目首次评审后，可由主席或授权的副主席直接签发。新开项目和有争议的项目，应聘请有关专家，3个工作日内提出书面意见，交伦理委员会审议。参加审议的委员不得少于半数。申请者可以申请现场答疑，并可以提请对项目保密或评审公正性不利的委员回避。伦理委员会应尽量采用协商一致的方法做出决议，如无法协商一致，应根据少数服从多数的原则，在3个工作日内做出福利伦理审查决议，由主席或授权副主席签发。
5.2 伦理委员会对批准的项目应进行日常的福利伦理监督检查，发现问题时应明确提出整改意见，严重者应立即做出暂停实验动物项目的决议。
5.3 有下列情况之一的，不能通过伦理委员会的审查：
5.3.1 申请的项目不接受或逃避伦理审查的。
5.3.2 不提供足够举证的或申报审查的材料不全或不真实的。 
5.3.3 从事直接接触实验动物的生产、运输、研究和使用的人员未经过专业培训或明显违反实验动物福利伦理原则要求的。
5.3.4 实验动物的生产、运输、实验环境达不到相应等级的实验动物环境设施国家标准的；实验动物的饲料、笼具和环境不合格的。
5.3.5 实验动物保种、繁殖、生产、供应、运输和经营中缺少维护动物福利、规范从业人员道德伦理行为的操作规程，或不按规范的操作规程进行的；虐待实验动物，造成实验动物不应有的应激、疾病和死亡的。
5.3.6 动物实验项目的设计或实施不科学。没有利用已有的数据对实验设计方案和实验指标进行优化，没有科学选用实验动物种类及品系、造模方式或动物模型以提高实验的成功率。没有采用可以充分利用动物的组织器官或用较少的动物获得更多的试验数据的方法；没有体现减少和替代实验动物使用的原则。
5.3.7 动物实验项目的设计或实施中没有体现善待动物、关注动物生命，没有通过改进和完善实验程序，

 
减轻或减少动物的疼痛和痛苦，减少动物不必要的处死和处死的数量。在处死动物方法上，没有选择更有效的减少或缩短动物痛苦的方法。   
5.3.8 活体解剖动物或手术时不采取麻醉方法的；对实验动物的生和死处理采取违反道德伦理的、
使用一些极端的手段或会引起社会广泛伦理争议的动物实验。
5.3.9 动物实验的方法和目的不符合我国传统的道德伦理标准或国际惯例或属于国家明令禁止的
各类动物实验。动物实验目的、结果与当代社会的期望、与科学的道德伦理相违背的。
5.3.10 对人类或动物均无实际利益并导致实验动物极端痛苦的各种动物实验。
5.3.11 对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的，违背人类传统生殖伦理，把动物细胞导入人类胚胎或把人类细胞导入动物胚胎中培育杂交动物的各类实验；以及对人类尊严的亵渎、可能引发社会巨大的伦理冲突的其它动物实验。
5.3.12 严重违反实验动物福利伦理审查原则的其它行为的。
5.4 对实验动物福利伦理审查决议有异议时，申请者或被检查者可以补充新材料或改进后申请复审。
5.5 实验动物福利伦理委员会接到复审或申诉申请后，应在3个工作日内给予书面答复。
5.6 伦理委员会应有专人负责文件的收发和档案管理工作，所有文件在项目结束后应至少保留5年。国家另有规定的，按照规定办理。
5.7 对未履行职责的伦理委员会，公司应当通报批评，并下达整改意见。对严重违反实验动物福利伦理审制度的部门和个人，公司将限期整改，作为警示信息记录到部门和个人考核记录中。
6 记录

  动物实验伦理审查流程
1目的
本规程规定了非人灵长类动物实验伦理审查。
2 适用范围
适用于非人灵长类动物实验伦理审查。
3 流程

4 记录
《动物实验申请表》              GAE-001

实验动物福利操作规程
1 目的
本规程规定了非人灵长类动物福利操作。
2 适用范围
适用于非人灵长类动物福利操作。
3 职责
3.1 IACUC对实验动物福利工作相关文件、规程、计划等进行审核和修订，同时对已实施的实验动物福利工作进行监督管理。
3.2 兽医制定各项动物福利工作的实施方案，在日常饲养工作和实验过程中保证动物正常的生理和心理健康，指导饲养人员和实验操作人员按照规定实施动物福利工作。
3.3 饲养员在饲养过程中按照规定维护实验动物的福利。
3.4 实验操作人员在实验操作过程中按照规定维护实验动物的福利。
4 动物福利工作的基本要求
4.1 保证动物的生活质量，满足动物的需求。
4.1.1 维持生命需要：即提供足够的食物、水等生命必须物质。
4.1.2 维持健康需要：即在保证动物生命的前提下，维持动物身体各部分的生理机能正常和行为正常的状态。
4.1.3 行为需要：保证动物有足够的空间和条件，充分体现自身的生活习性。
4.1.4 社会需要：提供动物相互接触交流的机会。
4.1.5 维持舒适的需要：满足动物的心理需要。
4.1.6 解除动物痛苦：即动物疾病的预防和治疗，实验操作过程中尽量减少对动物的损伤。
4.2 动物笼具最小面积应符合AAALAC标准，保证笼具内每只动物都能实现自然行为，包括：转身、站立、伸腿、躺卧、舔梳等,笼具内应放置供实验动物活动和嬉戏的物品。
4.3 饲养人员不得戏弄或虐待实验动物。在抓取动物时，应方法得当，态度温和，动作轻柔，避免引起动物的不安、惊恐、疼痛和损伤。
4.4 人员与动物接触时应尽量避免可能的伤害，以保证人与动物两者的安全。这样的接触包括小声温和的交谈。不允许将手指伸进动物笼中，只有动物表示出强烈的意愿时才能与其接触。灵长类实验动物具有一定的攻击性，应尽量避免任何突然的移动或和高频的噪声和与有统治权的动物长时间的视觉接触，避免动物攻击的发生。
4.5 灵长类实验动物的使用仅限于非用灵长类动物不可的实验。除非因伤病不能治愈而备受煎熬者，非人灵长类动物原则上不予处死，实验结束后放入退役猴群饲养，直至自然死亡。

 
5 日常饲养管理中的动物福利工作
5.1 提供足够的食物、水等生命必须物质(参照《实验动物饲养管理规程》)。
5.2 饲养笼具内的空间足够动物每天的正常生理活动，笼具内配有栖息架。
5.3 定期将两笼具间配有的活动拉门打开以提供动物的接触交流机会。
5.4 每日1次对笼舍进行冲洗，保证动物生活环境的清洁卫生(参照《笼舍冲洗操作规程》)。
5.5 每两周对饲养笼舍进行全面的清洗消毒（参照《笼舍清洗消毒操作规程》）。
5.6 对动物房内温湿度进行控制，保证动物环境的舒适(参照《实验动物饲养管理规程》)。
5.7 提供并更换玩具供动物玩耍。每两天更换不同类型的玩具以保持动物对玩具的新鲜感（玩具在给动物前需进行全面的清洗和消毒）。
5.8 不定期在动物房放电视来增加动物视觉和听觉刺激，但音量应尽可能小。
5.9 在进行动物训练/实验操作的过程中，只要实验允许都应在动物训练/实验操作结束的第一时间给予动物奖励，包括花生，葡萄干、维生素片及健胃消食片等均可提供给动物。
5.10 提供充分的动物护理以预防和缓解疾病及意外伤害给动物带来的痛苦。
6 记录

生效时间：                                                                      
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部门负责人/审核时间：                                                           
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实验动物疼痛和应激评估分级方法
1 目的
本规程规定了非人灵长类实验动物疼痛和应激评估办法。
2 适用范围
适用于非人灵长类实验动物疼痛和应激评估分级。
3 规程细则
3.1 所有动物疼痛及应激评估均由兽医完成。
3.2 日常行为观察，动物正常生化生理指标测量，动物常规体检，一般饮食及大小便观察等实验均视为无疼痛产生实验，无需进行疼痛分级和止痛处理。
3.3 常规外周静脉采血，常规药物注射，限制饮食实验等视为有短暂疼痛和应激实验，可在实验操作完成后给予适当零食作为奖励，无需进行特殊疼痛处理。此类为C类疼痛。
3.4 非生存手术，大多数生存手术，一般伤口缝合等视为产生疼痛和应激实验，应给予适当麻醉和镇静药物。此类为D类疼痛。
3.5 使用相应麻醉剂、止痛药或安定对实验操作、结果和解释有不利影响的疼痛或应激实验，根据实际条件决定是否使用麻醉和镇静剂。此类为E类疼痛。
3.6 改变动物行为和健康状态下生理和生化指标，来评估疼痛的实验，提供科学依据不使用麻醉和镇静药物。
3.7 避免不必要的疼痛和应激
3.7.1 考虑用其他替代方法避免疼痛产生；研究人员优化实验方案，尽可能使用最少量动物；实验产生疼痛或应激操作是正当的。
3.7.2 凡是放弃使用麻醉剂、止痛药或是镇静剂来减轻疼痛和应激的方案也必需证明是正当的；确保研究人员具备疼痛和应激评估能力；为研究人员提供减轻疼痛和应激所用的止痛剂、镇痛剂或麻醉剂计划。
4 记录
《实验动物疼痛和应激评估表》              GAE-004

生效时间：                                                                      
作者/修订时间：                                                                 
部门负责人/审核时间：                                                           
公司负责人/批准时间：                                                           

实验动物安乐死操作技术
1目的
本规程规定了非人灵长类动物安乐死操作。
2 适用范围
适用于非人灵长类动物安乐死操作。
3 操作程序
3.1 安乐死实施标准
3.1.1 任何动物实施安乐死须经公司实验动物伦理委员会审核和批准。
3.1.2 根据实验方案要求，实验结束时需要实施安乐死的实验动物。
3.1.3 因患各种疾病，产生巨大的痛苦，对其生活质量造成严重影响，各种治疗措施均不能减轻或解除该痛苦，施予实验动物安乐死。
3.1.4 实验动物因各种原因造成身体或行为上的缺陷，无法通过目前的治疗方法改善，并严重影响其正常生活，施予动物安乐死。
3.2 实施前准备
3.2.1 以书面形式向公司实验动物伦理委员会提出申请，并获得批准。
3.2.2 准备注射器及盛药物容器，根据动物体重，配制一定量3%苯巴比妥钠溶液。
3.2.3 将动物转移至手术室，并保定。
3.2.4 确定除实施安乐死的动物外，无其他实验动物在场。
3.3 实施操作
3.3.1 实验动物给药剂量为100mg/kg，根据动物体重和药物浓度确定给药量。
3.3.2 注射器抽取需要药物量，从下肢静脉快速将药物推入动物体内，所有药物在1分钟内注完，注射过程中应确保动物无明显挣扎和痛苦。
3.3.3 操作技术人员现场判断实验动物呼吸、心跳已经完全停止，确定动物已经死亡。
3.3.4 按要求对实验动物进行解剖。
3.3.5 清理操作实施现场，按程序消毒相关物品。
4 记录
《实验动物安乐死操作记录》              GAE-005
《实施安乐死申请》                      GAE-006
 
 
生效时间：                                                                      
作者/修订时间：                                                                 
部门负责人/审核时间：                                                           
公司负责人/批准时间：                                                            

动物实验中止或终止操作规程
1目的
本规程规范了非人灵长类动物实验过程中止或终止实验的一些关键因素，为判定动物实验是否中止或终止提供依据。
2 适用范围
适用于非人灵长类动物实验。
3 职责
3.1 兽医负责根据对动物的临床观察提出中止或终止实验的申请。
3.2 IACUC负责对“动物实验中止或终止实验申请”进行审批，并将审批结果通报公司管理层和项目负责人。
3.3 项目负责人负责综合IACUC和兽医的要求，与委托方协商中止或终止动物实验。
4 判定条件
4.1 动物生理状态异常
4.1.1 体重: 动物体重快速持续下降或非正常体重大幅度增长已经危害到动物的生命时。动物体重快速持续下降会对动物健康在短时间内产生明显的影响，而体重的非正常增加则会对动物健康产生潜在性的威胁。当动物体重出现快速持续下降时，兽医需密切观察动物情况，如果动物呈现出体质虚弱的迹象，则应及时提出中止或终止实验的要求；当动物体重出现非正常大幅度增加时，兽医同样需密切观察动物情况，并定时对动物进行相关血液生化的检查，发现动物出现病理变化时可根据情况提出中止或终止实验的要求。
4.1.2采食: 动物采食量明显减少已经危害到动物的生命时。动物采食量的变化会直接影响到动物的体重，采食量明显的减少需要特别的关注。当动物出现采食量严重减少甚至拒绝进食，而且通过调整食物结构也无法改提高采食量的时候，可以提出中止或终止实验的要求。
4.1.3精神: 动物精神萎靡或亢奋。兽医应根据实验开始前和实验中动物的精神状态对比，发现动物精神出现萎靡或亢奋已经危害到动物的生命时，可综合动物其他情况提出中止或终止实验的要求。
4.1.4 疾病: 动物患病。当动物患病已经危害到动物的生命时，兽医可以提出中止或终止实验的要求。
4.2 动物生化状态异常
4.2.1 血液学: 红细胞、白细胞、血小板各项指标数值超出正常范围，根据所指示的疾病进行动物状态判断。
4.2.2 血液生化: 肝功能、肾功能、心肌酶谱、血糖、血脂、激素、电解质等指标数值超出正常范围，根据所指示的疾病进行动物状态判断。
4.2.3 尿常规: 红细胞、白细胞、尿糖、尿酮体等指标数值超出正常范围，根据所指示的疾病进行动物状态判断。
5 中止或终止动物实验的流程

 
5.1 IACUC、兽医和项目负责人根据上述判定条件提出中止或终止动物实验的要求；
5.2 由项目负责人撰写实验中止或终止情况说明，提交委托方并与委托方进行协商；
5.3 由委托方确定是否中止或终止实验，并书面通知；
5.4 按照委托方要求中止或终止实验。
6 记录

附件：

序 号	表格名称	表格 编号	使用 部门	保管 部门	保存 期限	备注
1	《动物实验申请表》	GAE-001	KBI	KBI	十年
2	《实验计划》	GAE-002	KBI	KBI	十年
3	《实验动物福利记录》	GAE-003	KBI	KBI	十年
4	《实验动物疼痛和应激评估表》	GAE-004	KBI	KBI	十年
5	《实验动物安乐死操作记录》	GAE-005	KBI	KBI	十年
6	《实施安乐死申请》	GAE-006	KBI	KBI	十年
7	《动物实验中止/终止申请》	GAE-007	KBI	KBI	十年

质量记录清单