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体外循環用血液回路の可塑剤溶出量試験報告書

 

 

浪華ゴム工業株式会社

作成　2010年7月15日

 

１． 目的

血液浄化療法施行時に使用される体外循環用血液回路の可塑剤溶出量を評価する

 

２． 試験対象

体外循環用の専用血液回路を使用（Fig.１）

容積は169.8ｍL、接液部表面積は1648.9cm2

 

Fig.1

 

 

３． 試験項目

血液回路に使用されている可塑剤（フタル酸ジ2-エチルヘキシル）の溶出量定量分析

 

４． 測定溶液および器具

4.1 循環試薬

生理食塩水

 

4.2 器具

三角フラスコ

メスシリンダー

サンプル瓶

ローラーポンプ

恒温水槽

 

５． 試験方法

5.1 循環溶液の調製

生理食塩水３Lをメスシリンダーで測り採り、循環溶液とした

 

5.2 抽出溶液（検体）の作製

5.1で調製した循環溶液を三角フラスコに移し、37℃に設定した恒温水槽に浸し、試験用回路の出入り口を循環溶液内に沈め、三角フラスコ開口部をパラフィルムで覆った。これをローラーポンプで300ｍL／min、30時間循環させた。循環後の抽出溶液を500mL採り、サンプル瓶に入れ、検体とした。

 

６． 定量分析

定量分析は全て(株)三菱化学アナリテックに依頼した

 

フタル酸ジ2-エチルヘキシルの定量分析

ジクロロメタンにて液－液抽出を行った後、以下条件GC/MS法で定量分析を行った。

装置：　Agilent GC/MS 6890N/5973inert

カラム：DB-5（30m×0.32mmI.D.　0.25μm）

温度：　col.100℃－10℃/min→320℃

　　　　Inj. 300℃　イオン源230℃　四重極150℃

検出器：　EI（70eV） SIM（m/z=149, 167, 279）

注入量：　1μL（スプリットレス）

７． 試験結果

7.1　試験日

検体抽出：2010年6月7日～10日

定量分析：2010年6月15日～30日

 

7.2　定量結果

Table 1　フタル酸ジ2-エチルヘキシルの定量分析

定量結果 検出限界

検出限界未満 1（μg/mL）

 

８． 考察

今回の可塑剤溶出試験の結果、フタル酸ジ2-エチルヘキシルの溶出量は検出限界未満であった。

今回の可塑剤溶出量試験における試験液抽出方法は、医療現場での一般的な体外循環治療時の処理血液相当量を、実治療で想定される治療時間よりも長い時間（過酷な条件）で設定している。また、試験で使用した血液回路の容量は169.8ｍL、接液部表面積は1648.9cm2であり、これは全製品（全回路型号）を上回るサイズである。つまり今回実測された溶出量は、実際の治療で想定される溶出量よりも大きい値であると考えられる。

以下に、可塑剤の１日あたりの摂取許容量(TDI)を示す。このTDIから考察すると、今回の試験から測定された溶出量が患者に与える影響は低いと言える。

 

Table 2　フタル酸ジ2-エチルヘキシルのTDI

日本基準（厚生労働省基準）

TDI 40 – 140 μg/kg/day

体重50kg換算値 2.00－7.00 mg/day

 

９． まとめ

体外循環用血液回路の可塑剤（フタル酸ジ2-エキシヘキシル）溶出量を測定した。30時間循環の結果、循環溶液中の可塑剤の溶出量は検出限界未満であり安全性に問題はないと判断した。

 

１０． 添付資料

定量分析結果報告書

 

 

作成者：浪華ゴム工業株式会社

プラスチック製品本部　　　西川　尚

 

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（日付）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

 

責任者：浪華ゴム工業株式会社

　　　　品質保証責任者　　滝尻　和之

 

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