上海翻译公司完成药品简介中文翻译

时间:2020-05-12 08:17  来源:未知   作者:dl   点击:次

上海翻译公司完成药品简介中文翻译   剂形 硬胶囊 规格、含量 每个胶囊中含有环丝氨酸250mg（效价） 通用名 日文名称：环丝氨酸  英文名称: Cycloserine 生产销售批准日期 药价标准收录 发售日期 生产销售批准日期: 2008年9月25日 药价标准收录日期: 2008年12月19日 发售日期: 2009年2月 开发・生产销售・ 合作・销售公司名称 生产销售商：Meiji Seika 制药有限公司            Manufactured by THAI MEIJI PHARMACEUTICAL CO.，LTD                    Thailand 负责人的联系方式・ 电话・传真   本IF是根据2011年10月修订的药品说明书编制的。   P2 IF使用入门的概要    -日本医院药剂师会- 1.药品综述资料编制的过程 就本药品采访制药企业的医药信息负责人（以下称为MR），用作“评价该药品时需要的药品信息来源”的药品综述资料，1988年由日本医院药剂师会（以下称为日本医院药剂师会）学术第2小组委员会明确为“医薬品药品综述资料”（以下称为IF），制定了IF格式。并且，1998年日病药学术第3小组委员会重新制定了IF记载要领。 2.  IF的含义 IF是“补充医疗用药品说明书等的信息，集中了药剂师等医疗从业人员日常业务中需要的药品的适当使用和评价的信息或药剂信息提供的依据等，是综合性药品说明书，是日本医院药剂师会制定记载要领，由药剂师委托该药品的制药企业编制和提供的学术资料”。 但是，药事法的规定、制药企业的机密等相关信息、违反制药企业的制药意图的信息以及药剂师应自行评价、判断、提供的事项等，不应写入IF。 3. IF的样式・编制・发行 规格是A4纸、横向设置，原则上用字号9以上的字体记载，用单色印刷。封面的描述项统一，原则上按照制剂的给药途径编写。IF依据日本医院药剂师会制定的“IF记载要领”，本IF记载要领适用于1999年1月之后获批的新药，对于已发售药品，不强制依据“IF记载要领”进行编制、提供。此外，进行再审查和再评估（实施临床试验）时，以及适应症扩大、记载内容有很大差异时，修订并发行IF。 4.  IF的使用 根据IF制定初衷，需要加上对MR的采访、自我调查数据，从而充实IF内容，提高IF的使用性。 采访MR时调查、补充的项目包括开发过程、制剂特征、药理作用、临床成绩、非临床试验等项目。此外，对于随时修订的使用注意事项等内容，在该药品的制药企业的协助下，药剂师根据医疗药品说明书、通知文件、紧急安全性信息、Drug Sagety Update（药品安全对策信息）等，进行补充和完善。作为参考，封面的下方写了药品说明书的编制日期或修订日期。为适当使用和确保安全而写的“临床试验结果”和“在主要国家的发售情况”等相关项目中如果写了批准以外的用法、用量、效能、效果，请慎重给药。     P3, P4 目录 Ⅰ.概要相关项目 1.开发的过程 2.产品的特点和有用性   Ⅱ.名称相关项目 1.商标名称 （1）日文名称 （2）英文名称 （3）名称的由来 2.通用名 （1）日文名称（命名法） （2）英文名称（命名法） 3.结构式或示性式 4.分子式以及分子量 5.化学名（命名法） 6.常用名、别名、略称、符号编号 7.CAS注册编号   Ⅲ.有效成分的相关项目 1.有效成分的规定类别 2.理化特性 （1）外观・性状 （2）溶解性 （3）吸湿性 （4）熔点（分解点）、沸点、凝固点 （5）酸碱基解离常数 （6）分配系数 （7）其他主要示性值 3.各种条件下有效成分的稳定性 4.有效成分的确认试验法 5.有效成分的定量法   Ⅳ.制剂的相关项目 1.剂形 （1）剂形的类别和性状 （2）制剂的物性 （3）识别码 2.制剂的组成 （1）有效成分（活性成分）的含量 （2）添加物 3.各种条件下制剂的稳定性 4.可能混入的杂物 5.溶出试验 6.生物学试验法 8.制剂中的有效成分的定量法 9.效价 10.容器的材质 11.其他   Ⅴ.治疗相关项目 1.效能或效果 2.用法和用量 3.临床表现 （1）临床效果 （2）临床药理试验：耐受性试验 （3）探索性试验：用量反应探索试验 （4）验证性试验 1）随机平行剂量反应试验 2）比较试验 3）安全性试验 4）各患者、各种病情的试验 （5）治疗的使用 1）使用结果调查・特别调查・市场销售后临床试验 2）批准条件是预定实施的内容或已实施的试验的概况   Ⅵ. 药效药理的相关项目 1．药理学相关的化合物或化合物组 2.药理作用 （1）作用部位・作用机理 （2）证明药效的试验结果   Ⅶ. 药动学相关项目 1．血药浓度的变化・测定法 （1）治疗上有效的血药浓度 （2）最高血药浓度到达时间 （3）通常用量时的血药浓度 （4）出现中毒症状的血药浓度 2．药动学参数 （1）吸收速率常数 （2）生物利用度 （3）消除速率常数 （4）清除率 （5）分布容积 （6）血浆蛋白结合率 3.吸收 4.分布 （1）血脑屏障通透性 （2）向胎儿转移 （3）向乳汁转移 （4）向脊髓液转移 （5）向其他组织转移 5.代谢 （1）代谢部位以及代谢途径 （2）参与代谢的酶（CYP450 等）的分子种类 （3）首过效应的有无及其比例 （4）代谢物的活性有无以及比率 （5）活性代谢物的动力学参数 6.排泄 （1）排泄部位 （2）排泄率 （3）排泄速度 7．透析等的去除率 （1）腹膜透析 （2）血液透析 （3）直接血液灌流   Ⅷ.安全性（使用注意事项等）相关项目 1.警告内容及其原因 2.禁忌内容及其原因 3．效能・效果相关的使用注意事项及其原因 4．用法・剂量相关的使用注意事项及其原因 5．慎重给药内容及其原因 6. 重要的基本注意事项及其原因以及处理方法 7.相互作用 （1）并服禁忌及其原因 （2）并服注意及其原因 8.副作用 （1）副作用概要 1）重大副作用和初期症状 2）其他副作用 （2）各项目的副作用体现频率以及临床检查值异常一览 （3）基础疾病、并发症、严重度以及手术的有无等，各背景的副作用体现频率 （4）药物过敏注意事项以及试验方法 9. 给老年人用药 10. 给孕妇，产妇，哺乳妇等用药 11.给幼儿用药 12．对临床检查结果的影响 13. 过量给药 14. 适用方面以及药剂交付时的注意事项（患者必须注意的事项等） 15.其他注意事项 16.其他   Ⅸ. 非临床试验相关项目 1.一般药理 2.毒性 （1）单剂量毒性试验 （2）重复给药毒性试验 （3）生殖发育毒性试验 （4）其他特殊毒性   Ⅹ.操作注意事项相关项目 1.有效期或使用期限 2.储存方法、保存条件 3.药剂操作注意点 4.批准条件 5.包装 6.同一成分、同效药 7.在国际上发售的日期 8.生产销售批准日期以及批准编号 9.药价标准收录日期 10.效能・效果补充、用法・用量变更补充等的日期及其内容 11.再审结果、再评价结果发表日期及其内容 12.再审期间 13.能否长期给药 14.厚生劳动省药价标准收录药品码 15.保险给付上的注意事项   Ⅺ.文献 1．引用文献   Ⅻ.参考资料 在主要国家的发售情况   ⅩⅢ.备注 其他相关资料   1 1     2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2     3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3     4 4 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5     6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7     8 8 8 8     9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 10 10 10 10 10 10 10 10 10 11 11 11 11 11 11 11 11 11 11 11 11 11     12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 13 13 13 13 14 14 14 14 14 14 14 15 15     16 16 16 16 16 16     17 17 17 17 17 17 17 17 18 18 18 18 18 18     19 19     20     21   P5 Ⅰ.概要相关项目  1.开发的过程 本品是Streptomyces orchidaceus的培养液中产生的抗结核性抗生素，1955年由Commercial Solvent公司发表，之后Eli Lilly公司协助进行了开发研究。同年Merck公司命名为oxamycin的物质、Pfizer公司命名为PA-94的物质以及东北大学的黑泽英夫等人于1952年命名为K300或orientomycin的物质，之后也被确认和本品是同一物质。1968年，Merck公司发现，本品也可由土壤中分离出的革兰氏阴性菌产生。化学结构很简单，所以目前通过化学合成进行生产。 “环丝氨酸胶囊明治”于1964年得到生产批准，1964年10月发售。 本药根据2008年12月19日厚生劳动省告示第550号，为防止医药事故而更改商标名称，以“环丝氨酸胶囊250 mg “明治””的新商标名称收录在药价标准中，2009年2月发售。   2.产品的特点和有用性 对于抗酸杆菌、特别是结核分枝杆菌有很强作用，但对其他革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌的作用较弱。经确认，对链霉素、紫霉素、对氨基水杨酸钙、异烟肼等耐药性结核菌也有作用，其作用机理也是抑制细胞壁合成。试管内抗菌力通过0-氨基甲酰-D-塞隆具有协同效应，通过D-丙氨酸拮抗。     P6 Ⅱ.名称相关项目 1.商标名称 （1）日文名称 环丝氨酸胶囊250mg “明治” （2）英文名称 CYCLOSERINE CAPSULES 250 mg“MEIJI” （3）名称的由来 来源于Cycloerine。 2.通用名  （1）日文名称（命名法） 环丝氨酸（JAN） （2）英文名称（命名法） Cycloserine （JAN） cycloserine（INN） 3.结构式或示性式 结构式: 4.分子式以及分子量 分子式: C3H6N202 分子量: 102.09 5.化学名（命名法）  （4R）-4-Aminoisoxazolidin-3-one（IUPAC） 6.常用名、别名、略称、符号编号 略称:CS 7.CAS注册编号 68-41-7     P7 Ⅲ.有效成分的相关项目  1.有效成分的规定类别 无 2.理化特性 （1）外观・性状 白色～淡黄白色的结晶或结晶性的粉末。 （2）溶解性 易溶于水，难溶于乙醇（95）。 （3）吸湿性 具有吸湿性 （4）熔点（分解点）、沸点、凝固点 熔点: 155～157℃（分解） （5）酸碱基解离常数 pKa:4.4和7.4 （6）分配系数 无相应资料 （7）其他主要示性值 pH: 5.0～7.4（1.0g、水20mL） （换算为干燥物2.5g、2mol/L氢氧化钠试剂、50mL、100nm） 3.各种条件下有效成分的稳定性 室温下在密封容器中保存60个月，结果，干燥减重出现了略微上升，但性状、pH值几乎没有变化。此外，室温下过了5年后，效价出现了下降。 4.有效成分的确认试验法 （根据日本药局“环丝氨酸”确认试验） 将本品干燥，采用红外吸收光谱测定法的溴化钾片剂法进行试验，比较本品的光谱和本品的参照光谱或干燥的环丝氨酸标准品的光谱时，两者的光谱在相同波数位置出现了相同的强度吸收。 5.有效成分的定量法 （根据日本药局“环丝氨酸”定量法） 圆柱平板法（试验菌: Bacillus subtilis ATCC 6633）     P8 Ⅳ.制剂的相关项目 1.剂形 （1）剂形的类别和性状 剂形 色 外形 重量（g） 胶囊编号 硬胶囊剂 盖子:淡红色 本体:白色 约0.35   1   （2）制剂的物性 无 （3）识别码 产品名 药物本体         薄纸上的略称  正面 背面 环丝氨酸胶囊 250 mg “明治” MS C-06 meiji   C-06   -   2.制剂的组成 （1）有效成分（活性成分）的含量 每个胶囊中含有以下成分。 有效成分 环丝氨酸 250mg（效价）   （2）添加物 每个胶囊中含有以下成分。 添加物 滑石 胶囊本体: 氧化钛、红色三号、青色一号、月桂基硫酸钠   3.各种条件下制剂的稳定性 （1）开放容器中的稳定性 30℃、75%RH时保存1个月，Initial 100%的效价剩下53%。此时，Initial 0.1%的干燥减重为2.7%。 （2）密封容器中的稳定性 40℃保存1个月时，效价未下降，干燥减重没有变化。   P9 4.可能混入的杂物 无 5.溶出试验  无 6.生物学试验法 本药的效价是通过圆柱平板法，使用Bacillus subtilis ATCC 6633（作为试验菌）测量。 7.制剂中的有效成分的确认试验法 （1）显色反应（氯化铁试液） （2）显色反应（环丝氨酸反应试液） 8.制剂中的有效成分的定量法  参照Ⅲ.-5.有效成分的定量法 9.效价 用质量（效价）表示环丝氨酸（C3H6N202）的量。 10.容器的材质 PTP包装纸: 氯乙烯膜、铝箔 11.其他   P10 Ⅴ.治疗相关项目 1.效能或效果 （适应菌种） 对本药敏感的结核菌 （适应症） 肺结核以及其他结核病   2.用法和用量 通常，成人每天2次口服环丝氨酸，每次250 mg（效价）。根据年龄、体重，适当减量。原则上，和其他抗结核药并服。 用法・用量相关的使用注意事项 本药使用时，为防止耐药细菌出现，原则上应确认敏感性，在疾病治疗上需要的最小限度期间内用药。   3.临床表现 （1）临床效果 对于临床试验相关的国内37、国外24文献的肺结核病例，统计了痰中结核菌的减少、阴性化（阴转率）以及胸部X光检查的改善率。（再评价结果） 1）痰中结核菌阴转率（肺结核） 用药方法 涂抹 培养 阴转例/判定例 阴转率（%） 阴转例/判定例 阴转率（%） CS单独 114/158 72.2 38/89 42.7 并服 5341762 70.1 674/1081 62.3 其他※ 198/336 58.9 153/234 65.4 共计 846/1256 67.4 865/1404 61.6 ※其他：未根据每种用药方法进行判定 2）胸部X光检查改善率（肺结核） 用药方法 基本病变 空洞 改善例/判定例 改善率（%） 改善例/判定例 改善率（%） CS单独 161/216 74.5 24/44 54.5 并服 421/972 43.3 306/796 38.4 其他※ 108/207 52.2 20/77 26.0 共计 690/1395 49.5 350/917 38.2 ※其他：未根据每种用药方法进行判定 P11 （2）临床药理试验：耐受性试验 无 （3）探索性试验：用量反应探索试验 无 （4）验证性试验 1）随机平行剂量反应试验 无 2）比较试验 无 3）安全性试验 无 4）各患者、各种病情的试验 无   （5）治疗的使用 1）使用结果调查・特别调查・市场销售后临床试验 无 2）批准条件是预定实施的内容或已实施的试验的概况 无     P12 Ⅵ. 药效药理的相关项目 1．药理学相关的化合物或化合物组 抗结核药   2.药理作用 （1）作用部位・作用机理 环丝氨酸是细胞壁合成的特异性抑制剂，抑制alanine racemase引起的L-ala→D-ala酶反应和D-aianyl-D-alanine synthetase引起的2D-ala→D-ala-D-ala酶反应。这是因为环丝氨酸的立体结构类似于D-alanine，所以对于2种酶，和D-alanine拮抗作用。 因此，环丝氨酸的抗菌力受到D-alanine的抑制，血清中含有D-alanine的实验动物的感染治疗试验中无效。 in vitro抗菌作用1、2）  对环丝氨酸的结核分枝杆菌H37Rv的最低抑菌浓度是6.25～12.5µg/mL。 结核菌株 MIC（µg/mL） H37Rv SM 100µg/mL耐药性H37Rv  PAS 100µg/mL耐药性H37Rv INAH 25µg/mL耐药性H37Rv 12.5 12.5 6.25 12.5 （2）证明药效的试验结果 无     P13 Ⅶ. 药动学相关项目 1．血药浓度的变化・测定法 （1）治疗上有效的血药浓度 无   （2）最高血药浓度到达时间 参照Ⅶ.-1.-（3）通常用量的血药浓度的项   （3）通常用量时的血药浓度 人（n=15）口服250 mg（效价）时，2小时后的平均血浆中浓度为16.9µg/mL（6.0～26µg/mL）（国外数据）3）。 此外，患者每4小时口服6次、每次250mg时，血清中浓度如表所示（国外数据）4）。   （4）出现中毒症状的血药浓度 无   2．药动学参数 （1）吸收速率常数 无 （2）生物利用度 无 （3）消除速率常数 无 [参考] T1/2:约10hr（国外数据：肾功能正常者） （4）清除率 无     P14 （5）分布容积 无 （6）血浆蛋白结合率 无   3.吸收 从胃肠道吸收。 4.分布 （1）血脑屏障通透性 参照Ⅶ.-4.-（5）转移到其他组织（小鼠） （2）向胎儿转移 3例孕妇在分娩前3～3.5小时口服250mg时，母体和脐带静脉的血药浓度分别为4～21、11～18µg/mL（国外数据）4）。 此外，分娩日口服250mg时，母体血浆5.0、脐带血2.0、羊水1.5µg/mL（国外数据）3）。 （3）向乳汁转移4） 5位正在授乳的妇女，每天4次、每次口服250mg，血中、乳汁中浓度分别为16～23、6～19µg/mL（国外数据）。 注）本药经批准的用法・用量是“每次250mg（效价），每天2次”。 （4）向脊髓液转移4） 2例每4小时口服一次、每次250mg、共4次，最后一次口服的1小时后测量的脊髓液中浓度分别为11、13µg/mL，此时的血药浓度分别为18、24µg/mL（国外数据）。 （5）向其他组织转移3） 对于每天口服1g的结核患者，测量痰中浓度，平均为7.6µg/mL（O～28 µg/mL）（35个检体、国外数据）。 对于每天口服1g的结核患者，肺组织中浓度为44µg/mL（国外数据）。 注）本药经批准的用法・用量为“每次250 mg（效价），每天2次”。 （参考） 小鼠静脉注射3H-环丝氨酸（55µCi/g）0.1 mg/g，1小时后，血中浓度若设为100，则以下器官内的浓度分别为：脑95、肝150、肺112、骨骼肌116、肠152、脾124、肾310、褐色脂肪156、唾液腺1935）。     P15 5.代谢 （1）代谢部位以及代谢途径 无 （2）参与代谢的酶（CYP450 等）的分子种类 无 （3）首过效应的有无及其比例 无 （4）代谢物的活性有无以及比率 无 （5）活性代谢物的动力学参数 无   6.排泄 （1）排泄部位 尿中 （2）排泄率3） 人（n=9）口服1次500mg※后，24小时内，平均排泄了41%（19～92%）（国外数据）。 ※本药经批准的每次用量为250mg。 （3）排泄速度 无 7．透析等的去除率 （1）腹膜透析 无 （2）血液透析6） 56% （3）直接血液灌流 无     P16 Ⅷ.安全性（使用注意事项等）相关项目 1.警告内容及其原因 无 2.禁忌内容及其原因 禁忌（禁止让以下患者服用） 癫痫等精神疾病患者[可能使癫痫等精神疾病进一步恶化。] 原因:根据报告，本药的副作用为：癫痫发作、精神错乱等重度精神、神经症状7）。 3．效能・效果相关的使用注意事项及其原因 无 4．用法・剂量相关的使用注意事项及其原因 参照Ⅴ.治疗相关项目。 5．慎重给药内容及其原因 慎重给药（对于以下患者应慎重给药） 肾病患者[本药的血药浓度上升，容易出现中枢神经系统等的副作用。]   6. 重要的基本注意事项及其原因以及处理方法 无 7.相互作用 （1）并服禁忌及其原因 无 （2）并服注意及其原因 [并服注意]（并服时应注意） 1）酒精（喝酒）[会使酒精的作用增强。] 2）异烟肼[会使眩晕、嗜睡等中枢神经系统的副作用增强。] 3）乙硫异烟胺[会增强神经系统的副作用。] 8.副作用 （1）副作用概要 总病例1745例中，606例（34.7%）出现副作用。（再评价结果）     P17 1）重大副作用和初期症状 重大副作用 可能引起精神错乱、癫痫发作、痉挛（0.1～5%以下），所以应充分观察。出现异常时，应停止给药，采取适当措施。   2）其他副作用 其他副作用 种类\频率 5%以上或频率未知 0.1～5%以下 神经精神系统注（1） 眩晕、头痛等 震颤、嗜睡、反射亢进、关节痛、记忆力丧失、减退、失眠等 过敏症注（2） 发疹、发热、瘙痒感等 一 消化器官 一 恶心、食欲不振、腹痛、便秘、下痢等 注1）应充分观察。出现症状时，应停止给药。 注2）出现症状时，应停止给药。   （2）各项目的副作用体现频率以及临床检查值异常一览 根据记载了副作用症状・件数以及全部病例数的52篇论文2229例，统计了副作用的症状・件数以及频率（%）。 其中，关于精神、神经症状，全部病例数2229例中出现了789件（35.4%），其中，头痛131件、眩晕68件、嗜睡63件、关节痛57件、精神・神经疾病54件。 各种副作用症状的发生数 给药方法 全部病例数 精神、神经症状 胃肠症状 肝病 眼症状 听力障碍 皮肤症状 其他* 小计 件数 % 单独给药 与其他药物并服 189 2040 89 700 18 403 0 31 0 33 2 58 4 38 21 142 134 1405 70.9 68.9 小计 件数 2229 789 421 31 33 60 42 163 1539 69.0 % 35.4 18.9 1.4 1.5 2.7 1.9 7.3 *发热、咯血、血痰、心悸亢进等   （3）基础疾病、并发症、严重度以及手术的有无等，各背景的副作用体现频率 对于52篇论文2229例，统计了“每日给药量”和“副作用发生例数、发生件数以及精神・神经症状发生件数”之间的关系。 每日不同给药量的副作用发生情况   每日给药量 250mg 500mg 750mg 1g 其他未知 小计 单独给药   副作用发生例数   6/39   27/53 32/84 65/176 副作用发生件数   6/39   82/53 46/97 134/189 精神・神经症状件数   5/39   47/53 37/97 89/189 与其他药物并服 副作用发生例数 0/1 364/1073 15/40 55/151 107/304 541/1569 副作用发生件数 0/1 1021/1536 12/40 147/159 225/304 1405/2040 精神・神经症状件数 0/1 459/1536 0/40 107/159 134/304 700/2040 小计 副作用发生例数 0/1 370/1112 15/40 82/204 139/388 606/1745 副作用发生件数 0/1 1027/1575 12/40 229/212 271/401 1539/2229 精神・神经症状件数 0/1 464/1575 0/40 154/212 171/401 789/2229 注）本药经批准的用法・用量是“每次250 mg（效价），每月2次”。   P18 （4）药物过敏注意事项以及试验方法 无   9. 给老年人用药 给老年人用药 一般情况下，老年人生理功能下降，所以应注意减量。   10. 给孕妇，产妇，哺乳妇等用药 给孕妇，产妇，哺乳妇等用药 1）孕妇或可能怀孕的妇女，只有在治疗上的有益性高于危险性时，进行给药。[给孕妇用药的安全性尚未确保。] 2）本药给药时，希望避免给小孩哺乳。[本药会转移到母乳中。]   11.给幼儿用药 无 12．对临床检查结果的影响 无 13. 过量给药8） 症状 抑制中枢神经系统。昏昏沉沉、嗜睡、头晕、反射性亢进、精神错乱、痉挛、过敏性皮炎。 治疗 ・洗胃 ・氧气的使用、人工呼吸 ・静脉输液 ・标准循环休克管理 ・体温维持 ・腹膜透析应和强制利尿同样尝试。 14. 适用方面以及药剂交付时的注意事项（患者必须注意的事项等） 适用注意事项 药剂交付时 PTP包装的药剂应从PTP薄片中取出、服用。（根据报告，如果不小心吞下PTP薄片，则坚硬的锐角会刺入食道粘膜，引起穿孔，伴有纵隔炎等严重并发症。）     P19 15.其他注意事项 无 16.其他 操作注意事项 开封后，应保存在干燥处。     P20 Ⅸ. 非临床试验相关项目 1.一般药理 a.对血压的影响 犬静脉注射50、100 mg/kg，出现血压下降。 b.对肠蠕动的影响 犬静脉注射100 mg/kg时，未出现变化。 c.对心电图的影响 犬静脉注射100 mg/kg时，未出现变化。 d.对摘出肠道的影响 豚鼠和兔子的摘出肠道出现了运动紧张。 e.对摘出心脏的影响 对于青蛙心脏，出现了0.1%的振幅减少。 f.对脑电图的影响 即使给药50 mg/kg，兔子皮层脑电图也未出现异常的波型。犬和兔子即使静脉注射500、1000 mg，也未出现异常。 g.其他 未出现镇痛、利尿、抗组胺以及镇痉作用。   2.毒性  （1）单剂量毒性试验9） 环丝氨酸的LD50（mg/kg）         动物种类 给药途径    小鼠 静脉内 1810±80 腹腔内 2870±180 皮下 2800±15O 口服 5290±200   （2）重复给药毒性试验 大鼠服用含有1%环丝氨酸的食饵，共服用90、180天，体重和食饵的摄取没有变化，但剖检中出现了肺和肾上腺的色素（主要是含铁血黄素，其他是黑色块状色素）沉着。其他组织未出现变化。 大鼠服用含有3%环丝氨酸的食饵，共服用1年，但各器官未出现异常10）。 （3）生殖发育毒性试验 无 （4）其他特殊毒性 无   P21 Ⅹ.操作注意事项相关项目 1.有效期或使用期限 有效期:4年 使用期限：外包装上标有最终使用期限 2.储存方法、保存条件 储存方法:室温保存（参照“操作注意事项”项） 3.药剂操作注意点 限制类别:处方药“注意- 根据医生的处方进行使用” 操作注意事项 开封后，应保存在干燥处。 4.批准条件 无 5.包装 每个胶囊中含有250 mg（效价） PTP包装 100个胶囊（10个胶囊×10版） 6.同一成分、同效药 同一成分药:无 同效药：利福平等 7.在国际上发售的日期 未知 8.生产销售批准日期以及批准编号 环丝氨酸胶囊250 mg “明治” 生产销售批准日期: 2008年9月25日 批准编号: 22000AMX02140000 环丝氨酸胶囊明治（旧商标名称） 生产销售批准日期: 1964年2月5日 批准编号: （39A）第569号     P22 9.药价标准收录日期 环丝氨酸胶囊250 mg “明治” 2008年12月19日 环丝氨酸胶囊明治（旧商标名称） 1965年11月1日 10.效能・效果补充、用法・用量变更补充等的日期及其内容 无 11.再审结果、再评价结果发表日期及其内容 再评价: 1975年10月17日（第6次） 12.再审期间 无 13.能否长期给药  本药未规定给药期相关限制。 14.厚生劳动省药价标准收录药品码  环丝氨酸胶囊250 mg “明治”: 6162001M1041 15.保险给付上的注意事项 无     P23 Ⅺ.文献 1．引用文献 1）细木清文:京都大学结核研究所纪要 6（1）: 49-53， 1957 2）原义雄:最新医学 12 （4） : 879-882， 1957 3） Nair，K.G.S.， et al. : Antibiotics Annual 1955-1956 : 136-140， 1956 4）Morton， R.F.， et al. : Antibiotics Annual 1955-1956 : 169-172， 1956 5） Hanngren，H.， et al. : Antibiotics and Chemotherapy， 12（1）: 46-54， 1962 6） Malone，R.S.， et al. : CHEST， 116: 984-990， 1999 7）中野匡汎监修 熊本县医院药剂师会编:药品的使用禁忌及其原因 修订第4版: 331、医药 杂志社、1998 8）清藤英一:过量给药时的症状和治疗 第2版、311-312、东洋书店、1990 9）Spencer，J.N.，etal.: Antibiotics and Chemotherapy， 6（12） : 708-717， 1956 10） Anderson， R.C.， et af. : Antibiotics and Chemotherapy， 6 （5） : 360-368， 1956 2.其他的参考文献 第十六修订 日本药局方 JIHO株式会社 Martindale 36rd edition， The complete drug reference （p.260） 2009   P24 Ⅻ.参考资料 在主要国家的发售情况                                      （2009年9月） 产品名 公司名 国名 Seromycin® Eli Lilly and Company 美国 Seromycin® Purdue GMP 美国 Cycloserine® King Pharmaceuticals Ltd 英国   世联翻译-让世界自由沟通！专业的全球语言翻译供应商，上海翻译公司专业品牌。丝路沿线56种语言一站式翻译与技术解决方案，专业英语翻译、日语翻译等文档翻译、同传口译、视频翻译、出国外派服务，加速您的全球交付。 世联翻译公司在北京、上海、深圳等国际交往城市设有翻译基地，业务覆盖全国城市。每天有近百万字节的信息和贸易通过世联走向全球！积累了大量政商用户数据，翻译人才库数据，多语种语料库大数据。世联品牌和服务品质已得到政务防务和国际组织、跨国公司和大中型企业等近万用户的认可。