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时间:2021-03-08 08:54 来源:未知作者:dl 点击:次

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结论
此研究能够证明MaxLock Extreme^TM系统及相关接骨板与市场已存在的器械相似，因此，可推断这些等效器械的效果适用于MaxLock Extreme^TM系统。
l 就临床等效应而言，这些等效器械的适应症在病理学和治疗解剖分部方面相似。
l 就技术等效应而言，概念、形式、尺寸方面（直径和长度范围）、手术技术与等效器械相似。
l 就生物等效应而言，与人体组织和体液接触的材料与等效器材使用的材料严格相同。
根据发表的系列器材效果和MaxLock Extreme^TM系统说明（设计、材料、适应症、禁忌症……），我们可以得出利益/风险报告有利于病人的结论。
9 来自科学文献的数据
9.1 同类补形术等效应研究
本评估报告的对象医疗器械是MaxLock Extreme^TM系统及相关接骨板，其等效应（临床、技术和生物）已在上文第8章通过对比进行论证。
9.2 文献数据选择说明
在通过文件OH-81-1（为足部接骨板系统使用PUBMED临床数据文献搜索）和OH-81-11（为LAPIDUS&内侧柱接骨板系统使用PUBMED临床数据文献搜索）进行研究的基础上已更新参考书目。
文章收集来源有：
l TORNIER阅读委员会，
l PubMed搜索引擎（它是Medline期刊的电子版本，存有超过2000万文章，这些文章来自科学文献领域的许多参考期刊），矫形外科方面使用的文章在该引擎上的出现率超过90%[a]，
l Cochrane图书馆搜索数据库，
l 在法国矫形外科期刊内搜索，
l Tornier内部文件，
全面科学监督（大会、与外科医生开会）。北京韩文翻译公司-北京韩语翻译公司-北京韩语同声传译公司
结论世联翻译-让世界自由沟通！专业的全球语言翻译供应商，上海翻译公司专业品牌。丝路沿线56种语言一站式翻译与技术解决方案，专业英语翻译、日语翻译等文档翻译、同传口译、视频翻译、出国外派服务，加速您的全球交付。世联翻译公司在北京、上海、深圳等国际交往城市设有翻译基地，业务覆盖全国城市。每天有近百万字节的信息和贸易通过世联走向全球！积累了大量政商用户数据，翻译人才库数据，多语种语料库大数据。世联品牌和服务品质已得到政务防务和国际组织、跨国公司和大中型企业等近万用户的认可。