专业翻译价钱-专业翻译价格

时间:2021-03-15 08:55 来源:未知作者:dl 点击:次

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锁骨钢板适用于锁骨远端新鲜骨折（Neer II型）[1]、移位或未移位骨折[2]、[3]或者骨连接不正[4]。
在这类手术中，融合率越高，外科手术越成功。
通过对与等效器械有关的文件中导入的数据进行研究可知，使用锁骨钢板是一项允许94%[1]至100%病人[2]在8周至35周内 [2]愈合的技术。
并发症分析表明，传统病情的并发症率低（10%，[1]）。
相对于标准钢板的使用（47%）[2]，最新一代解剖型钢板也能够降低并发症率（27%）。这表明本文所研究的器材（MaxLock Extreme^TM锁骨钢板）将取得获得相当或更低的并发症率。
在所得临床得分方面，所有得分得到改善，这表明病人临床状态的改善[2]、[4]、[5]、[6]和官能恢复[1]、[2]、[3]，平均Quick DASH得分从22升高至82，而ASES得分从33升高至100.
总之，锁骨钢板固定为病人提供良好融合率（平均97%）。平均愈合时间是13周，并发症率令人满意，并且同时保证良好的官能效果。
10 相关医疗器械临床调查数据
    关于此医疗器械未进行任何临床调查。与此器材有关的PMS计划将能够对这些植入物的效果进行临床跟踪。
10.1 临床调查和决定说明
   不适用：参考文献数据足以表明临床效果。
10.2 临床调查的组织
10.2.1 符合欧洲协调标准
    不适用：参考文献数据足以表明临床效果。
10.2.2 临床调查计划（协议）
    不适用：参考文献数据足以表明临床效果。
10.2.3 临床调查结果 – 关键报告
    不适用：参考文献数据足以表明临床效果。
11 已经过临床调查的其他TORNIER等效医疗器械数据
    不适用：在现有Tornier系列产品中不存在其他等效医疗器械。为论证等效应而使用的Orhtohélix等效器械属于上一代产品：未进行临床跟踪，因此，没有这方面的可用数据。
11.1 临床调查
  不适用。
11.2 结果和结论
不适用。
12 数据总结与最终评估
自多年前起，锁骨骨折或骨连接不正的锁骨钢板固定技术已广泛采用，该技术取得良好效果。
在已论证MAXLock Extreme^TM锁骨钢板临床、技术和生物等效应并研究这些植入物临床效果后，我们可以预期Tornier公司的MaxLock Extreme^TM锁骨钢板系统达到同类植入物的相同性能。
作为等效产品而列出的器械的结果与预期性能一致，因为这些结果表明融合率高并且临床状态相对于术前状态得到改善。为病人预期的利益对与在规定使用条件下使用此器械有关的风险做出解释。
因此，对于该系列MaxLock Extreme^TM桡骨钢板植入物不必进行临床调查。相反，维持上市后监督计划将允许我们确认安全性以及达到和保持为MaxLock Extreme^TM系列锁骨钢板规定的临床性能。
13 所有引用研究列表
[1] Andersen JR、Willis MP、Nelson R、Mighell MA。
“锁骨远端骨折预塑形上部锁定钢板：新策略”。
《临床矫形学及相关学科研究》2011年12月刊；469（12）：3344-50。
[2] Cho CH、Song KS、Min BW、Bae KC、Lee KJ。
“锁骨中干骨折的手术治疗：重建钢板和重建锁定加压钢板对比”。
《临床矫形外科杂志》2010年9月刊；2（3）：154-9。
[3] Shen JW、Tong PJ、Qu HB。
“用于锁骨中段移位骨折的三维重建钢板”。
《英国骨与关节外科杂志》2008年11月刊；90（11）：1495-8。
[4] Hillen RJ、Eygendaal D。
“锁骨中段骨折矫正切骨术”。
《战略创伤肢体重建杂志》2007年12月刊；2（23）：59-61。
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