上海翻译公司完成机械说明手册中文翻译

时间:2021-11-08 08:13 来源:未知作者:dl 点击:次

上海翻译公司完成机械说明手册中文翻译

1．手册依据
本手册依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 《质量管理体系要求》及YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、KGMP，并结合本公司实际编制。
2．覆盖的产品范围
高能聚焦超声肿瘤治疗机、化学发光免疫分析系统及配套试剂以及唐氏综合症和神经管畸形产前筛查分析软件的设计开发、生产、销售和服务过程。
3．手册内容
3.1本手册规定了公司质量管理体系的质量方针、质量目标、过程及范围；是公司质量管理的纲领性文件。
3.2对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的整体表述及具体规定。
3.3通过质量管理体系的有效运行，包括识别和实施任何改进以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性；并满足产品相关的法律法规和顾客的要求。
3.4包含YY/T0287-2003 及GB/T19001-2008所要求的所有程序文件的索引。
4．删减说明
4.1由于本公司产品实现过程中为“非无菌医疗器械“产品，故将7.5.1.3和7.5.2.2(无菌医疗器械的专用要求)删减；
4.2由于本公司产品为“非植入性医疗器械”产品，故将7.5.3.2.2及8.2.4.2(有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求) 删减。
4.3由于本公司产品不涉及顾客提供财产这一条款，故将7.5.4进行了删减。
5．术语和定义
本手册采用GB/T19000-2005以及YY/T0287-2003中的术语和定义。
6．手册管理
6.1本手册为公司受控文件，由总经理颁布执行，质量管理部负责包括手册在内所有质量体系文件的统一管理。未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员，手册持有人调动工作岗位时，应将手册交回质量管理部，办理回收登记。
6.2手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改。
6.3在手册使用期间，对手册的修改的任何建议，应及时反馈给质量管理部，质量管理部应根据需要，评审手册的适用性、有效性，必要时对手册进行修改，修改应执行《文件控制程序》的有关规定。

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