上海翻译公司完成质量管理准则中文翻译

质量方针
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司的质量要求，加强质量管理。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司从事的药物非临床研究。
3 管理目标
昆明科灵生物科技有限公司（KBI ）致力于提供高质量的药物非临床研究，并遵从所有有关的法律法规。满足客户需要是我们进行客户开发、宣传、动物饲养、实验操作和技术支持的基础。
4 关键定义 
4.1 质量：产品和服务能够满足规定或潜在需求的特征和特性的集合。它是一个持续改进的过程，把在这个过程中取得的经验用于提高未来产品和服务的质量。
4.2 质量体系：在质量方面进行指挥和控制的管理体系，由组织机构、员工岗位职责、实验操作、工作流程，及实施和维护等资源组成。
4.3 质量手册：是KBI质量管理体系中最高层次的文件，它提供了整套质量管理体系的概述及其框架,并且由质量管理手册的第二层次文件，即公司和部门标准操作规程所支撑，第三层次文件由检测方法、技术参数及记录表格组成。
4.4通过签名证明员工工作岗位职责已传达。除非中国法律规定，质量文件不需要公司印章证实其真实性。
我们的质量方针是：
符合良好实验室规范的要求 (GLP)
符合国际实验动物评估和认可委员会的要求 (AAALAC)

公司简介
 
昆明科灵生物科技有限公司（KBI）是2006年香港晨兴集团投资兴建的一家致力于提供非人灵长类实验动物非临床实验研究的外包服务机构（CRO）。于2009年投入使用，2011年通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证。
KBI拥有在受控环境中饲养10,000只灵长类动物的能力，这使我们跻身于世界灵长类实验动物最大供应商的前沿，同时也使我们能在我们的设施中为中外客户提供非临床实验研究。在非临床实验研究的过程中，所有涉及灵长类动物实验系统的设施设备，其设计标准均已达到生物安全2级（BSL-2），主要由SPF动物饲养区、检疫房、实验研究设施组成。
动物模型的研究和开发是KBI“产品”的一部分。研发设施包括微生物学、干细胞研究实验室、血液生化实验室、病理室、制剂室、兽医室和手术室等多个实验室。目前KBI建立了代谢综合征（糖尿病、血脂紊乱、高血压、肥胖）动物模型，心脑血管（心肌梗死、脑梗死）动物模型，帕金森动物模型和关节炎动物模型等多种疾病模型。
KBI将努力获得被美国食品和药品管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）各成员国认可，并通过国际公认的良好实验规范（GLP）的认证。
 

组织机构
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司各级人员的职责范围和相互关系，保证其质量方针与目标的有效贯彻。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司人员岗位的设置。
3组织机构
QA直接向总经理汇报工作，QA和管理团队一起为公司各部门工作满足质量要求提供指导。

 
 

管理团队工作职责
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司管理团队的工作职责，保证公司非临床实验研究工作的顺利开展。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司的管理团队。
3管理团队的工作职责
3.1管理团队负责向所有员工宣传公司的质量方针，确保每位员工充分理解质量要求和职责。
3.2 确保实验设施满足良好的实验室规范(GLP)和国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)的认证要求。
3.3确保有足够数量的合格的从业人员。
3.4 确保各种设施、设备、实验条件符合要求，以及提供开展各项商业性非临床实验研究和其它商业性实验所需材料。
3.5建立并定期更新每个专业技术人员的学历、专业培训、及专业工作经历的档案材料。
3.6确保员工清楚地理解他们的工作职责，在必要时就工作职责提供相应的工作培训。包括由外部的咨询公司对管理人员进行的培训。
 
 
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质量部门工作职责
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司质量部门的职责，保证公司非临床实验研究工作的质量。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司的质量部门。质量保证部门的工作职责包括质量保证和质量控制两方面的工作
3 质量保证工作职责
3.1 质量保证部负责质量体系的建立，项目负责人、部门主管和员工负责质量体系的实施。
3.2 协助各部门建立质量体系
3.3 定期对各部门工作进行审核,以确保质量体系的切实执行和有效实施。
3.4 建立公司的质量目标，制定实现目标的计划。
3.5 识别和评估相关的质量问题，启动和实施纠正和预防措施。
3.6 制定检查计划，定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理。
3.7 对每项研究实施检查，根据研究的主计划表对每项实验操作进行实时检查。
3.8 定期向总经理书面报告公司各项工作的质量状况。
4 质量控制工作职责
4.1 对用于实验研究的药品、试剂、耗材、动物饲料等进行检查，对实验过程进行监督。
4.2质量控制基本上是独立于操作单元的，因此，在非临床实验研究中，质量控制工作不需要向项目负责人或者主要研究员进行汇报。

 
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员工工作职责
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司员工的工作职责，保证公司非临床实验研究工作的质量。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司的所有员工。
3 员工职责
3.1保证实验质量是KBI每一位员工的工作职责。我们对质量的承诺是通过每位员工的日常工作和责任来实现的。
3.2总经理负责在公司创造一种质量第一的氛围。
3.3 首席运营官和质量保证部经理负责建立质量体系。
3.4 项目负责人负责非临床研究和实验报告中质量管理体系的执行。
3.5 质量保证部经理负责质量管理体系的执行。
3.6 各部门主管负责质量管理体系的维护。
3.7 每位员工负责保证自己工作的质量。
 
 
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员工档案及员工培训管理规程
1目的
规范昆明科灵生物科技有限公司员工档案及员工培训管理。确保KBI聘用合格的人员，所有人员在上岗前得到相应岗位所需工作技能的培训，并充分理解其质量标准。
2范围
适用于对昆明科灵生物科技有限公司所有员工的档案管理及培训管理。
3 员工档案资料管理
3.1公司人力资源部应将每位员工的学历、工作简历、工作职责的复印件存档保存。
3.2 有关质量方面的文件由QA保存。
4 员工培训
4.1 KBI 有一套 GLP 、AAALAC 培训计划, 培训计划包括有关的法律法规和由QA或其他相关人员起草的KBI现有工作的标准操作规程。要求所有员工都要进行上岗前培训，培训合格后将员工安排到指定岗位工作，工作过程中由主管进行指导。培训记录由QA存档保存。
4.2 KBI 对项目负责人也有培训计划。对项目负责人就项目管理、结果分析、撰写实验报告、研究过程中GLP的执行等方面进行培训。
4.3 部门主管负责本部门员工岗位相关工作的培训，并做好培训记录，定期交QA存档保存。并负责编写或更新相应的培训材料，确保培训的有效性。在员工进行每项工作前，主管应确保其已完全熟悉和理解相应的SOP。
4.4 如有新版的SOP实施，将由QA通知全体员工，并组织培训。
5记录

 
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实验设计和质量控制规程
1目的
对昆明科灵生物科技有限公司非临床实验研究设计进行控制，保证实验设计的质量。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司开展的所有非临床实验研究的设计。
3关于客户
3.1客户项目合同有关的信息及数据被视为最高机密
3.2 在制定实验计划以前，应先制定好质量计划。
3.3 QA应建立客户投诉解决程序，包括客户反馈信息、不合格检测、不合格实验操作等问题。
在非临床实验研究及管理过程中，QA与项目负责人一起负责与委托方沟通解决所有投诉和协商不一致的问题。
4 新实验设计
4.1在实验设计中对变化的评估应包括评价实验设施和对将来非临床研究中结果的变化的评估。
4.2所有的实验设计都应通过正式的设计评审过程进行分析，确保设计满足适用的法律法规的要求。
4.3实验设计验证应包括选择合适的统计方法、和已通过验证的实验设计、检测方法作比较等。
4.4实验设计评审过程应包括验证设计输出是否达到实验设计输入的要求。
4.5在新的非临床实验研究开始之前会受到实验设计变更的影响，因此实验设计变更的验证和确认需要得到批准。
4.6保存实验设计评审过程记录。
5 验证

 
5.1实验设计的验证会影响到非临床研究，因此验证要按照计划进行，以确保所有的设备达到特定程序的要求。
5.2实验设计的验证需要在最终提交或发布实验数据之前完成。
5.3保存验证结果和操作记录
 
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质量检查规程
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司质量检查程序，确保质量体系运行持续符合要求。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司质量体系的检查。
3 检查程序
3.1 定期对公司质量工作进行检查，确保与质量体系的符合性，定期检查主要包括以下形式：设施检查、研究检查和过程检查。所有检查由QA或在QA的指导下由受过训练的人员来进行。对供应商的检查可根据需要由QA进行。
3.2 检查结果由QA经理或指定人员向总经理及相关部门主管汇报。QA可以通过纠正和预防程序提出整改意见，但是整改实施应由相关部门员工来完成，并向QA提供整改记录。
3.3 其它质量体系的有效性检查由各部门主管进行，主管在QA经理协助下进行与服务有关投诉的定期检查、待处理问题的跟踪检查。
3.4 为确保质量体系的有效性，每年由管理团队和各部门主管参与对公司质量体系进行一次评估。会议的议程由QA来制定，其中的议题根据以前的审查结果和其它与质量体系和工作质量有关的突出问题而定。会议纪要分发到所有出席会议、被指定的人员和缺席的人员。会议议程和会议纪要的复印件将由QA存档保存。
 
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过程控制规程
1目的
对昆明科灵生物科技有限公司非临床实验研究过程进行控制，保证实验质量。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司所有非临床实验研究项目。
3 控制程序
3.1 昆明科灵生物科技有限公司提供以产生实验数据为结果的服务。我们在具体的SOP中用过程来描述我们的工作，即“我们做什么”、“我们怎么做”。
3.2 我们将质量概念引入到非临床实验研究中。为保证实验质量设置的部门，例如质量控制，要求在实验开始前就需要确认得到控制。
3.3 过程控制是通过计划、书面程序、检查、校准、培训、监督和员工的意识来实现的。
3.4书面程序为实验操作、设备要求、工作环境、制剂、标签说明、记录表、有效期、实验进行中的监测等提供书面文件和说明。
3.5 非临床研究的监督是通过使用实验方案、QA的检查、并使用受控文件来实现的。文件控制是通过在研究方案和岗位描述中明确个人的职责来实现的。实验数据被上报以前，QC 应通过对所有完成的实验数据进行仔细的审查和批准来验证实验数据是否符合要求。
3.6 所有的实验偏离根据偏离程序来处理。
3.7 应对所有测量和实验设备进行检查，按照制造商的规格和永久设备识别标识来鉴定合格或通过验证。设备的校准或定期验证要按照预先设定的程序进行。不使用维护不当或校准不当的设备，并做相应标记。校准、验证、维护由设备保管部门进行，并保存相应记录。 QA定期审查，以确保按照计划对所有设备进行了校准。
3.8 部门主管通过开展员工培训、使用新的标准操作规程、解释说明、与员工沟通等方式来促进实验过程的质量控制。

 
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实验材料的接收和验收规程
1目的
对昆明科灵生物科技有限公司所采购的实验材料的接收和验收进行控制，保证其满足实验要求。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司所有实验材料的接收和验收。
3 接收和验收程序
3.1 验收标准和质量检查是保证质量的重要组成部分，所有采购的实验材料必须按相应程序进行验收。
3.2 由仓库管理人员和具体使用部门主管一起按照订单对所采购的实验材料的种类、数量、规格、质量及运输损坏情况等进行检查、验收。
3.3其他附加检查由质量控制人员进行，如对实验材料进行分析证明、检测或鉴定。
3.3 保存所有验收和鉴定记录。
4 记录
《物资验收记录》           QA-004          
 
 
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实验样品及实验记录归档保存规程
1目的
对昆明科灵生物科技有限公司在实验研究过程中所获得的实验样品及实验记录的归档保存进行控制。最大限度地减少实验样品及实验记录在管理过程中的损坏和变质。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司所有实验样品及实验记录的归档保存。
3 归档保存程序
3.1 实验样品及实验记录的储存条件应依照相应的规范或程序来进行。
3.2 对实验样品及实验记录资料的储存设施进行监控，确实保证实验样品及实验记录资料的完整性。
3.3 实验样品及实验记录资料的储存设施需配备发电机，以防停电。
3.4 所有实验样品及实验记录资料在存入储存设施前，必须进行识别、标识和记录。
3.5 所有实验样品及实验记录资料应在合适的位置上标注有效期，过期的实验样品及实验记录资料按相关的处理程序进行处理。
3.6 优化归档控制和储存设施条件，使实验样品及实验记录资料能长期保存。
 
 
 
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文件控制规程
1目的
对昆明科灵生物科技有限公司的受控文件进行控制。确保实验研究工作中始终保持使用文件的有效版本，使质量活动过程中产生的记录、资料或信息等达到文件化，并实施有效的管理。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司所有受控文件。
3 控制要求
3.1 为保证质量的一致性和可重复性，昆明科灵生物科技有限公司使用书面的、被批准的文件指导所有实验操作。总经理负责发布受控文件，QA负责分发、修订和保存。
3.2 昆明科灵生物科技有限公司根据正式的文件变更申请程序，编写新的受控文件，或者对现有文件进行修订。文件变更申请需要得到昆明科灵生物科技有限公司多个部门的审查和批准，如各功能实验室、档案室和质量保证等。
3.3 昆明科灵生物科技有限公司的受控文件目录包括，但不限于：
3.3.1 质量手册
3.3.2生效的主计划表
3.3.3 内部审核程序
3.3.4 标准操作规程
3.3.5 QA检查程序
3.3.6校准和维护程序
3.3.7 批准程序
3.3.8 记录表格

 
3.3.9 技术文件目录
3.3.10 实验方案
 
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资料归档管理规程
1目的
对昆明科灵生物科技有限公司资料归档进行控制，确保资料的规范管理。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司所有资料的归档保存。
3 程序
3.1 昆明科灵生物科技有限公司按照相关规定对所有质量记录进行归档保存。建立存入档案室的所有文件的索引，以便有序存储和检索。
3.2 只有被授权的人才能进入资料保管室。资料的存入和借出必须进行登记。
3.3 所有资料的保存应满足相应的保存条件。
3.4 需要归档保存的资料目录如下：
3.4.1 每个项目的实验方案、主计划表、原始资料、供试品、对照品、样品及最终报告。
3.4.2 QA的所有检查计划及检查记录。
3.4.3 人员的资格证书复印件，培训记录及工作简历。
3.4.4 设施设备的维护、校准记录。
3.4.5 IT 系统的验证文件。
3.4.6 所有SOP的历史文件。
3.4.7 实验系统的环境监测记录。
 

采购控制管理规程
1目的
对昆明科灵生物科技有限公司实验材料的采购进行控制，确保长期稳定地获得符合要求的采购服务和供给。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司对所有实验材料的采购。
3 控制程序
3.1 各使用部门应以书面的形式制定采购计划，对所需实验材料的技术参数进行详细描述，采购计划报公司仓库管理人员汇总后，报部门经理——首席运营官——总经理逐级审批后，由采购人员和验收人员照单采购和验收。
3.2 所有采购合同或采购协议必需交档案室存档保存。
3.3 列出合格的供应商的名单。追踪供应商的服务质量，对服务质量不佳的供应商可被取消资格和替换。供应商资格程序描述了如何认证新的供应商。  
3.4 对所采购物品进行鉴定或验收，保存鉴定或验收记录，并以此作为依据与供应商就不合格品进行交涉。
3.5 采购控制还包括对提供服务和商品的第三方供应商也要进行质量控制。
4记录
《物资采购计划表》            QA-005
《物资采购紧急计划表》        QA-006
 
 

 
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不合格工作的控制规程
1目的
制定昆明科灵生物科技有限公司“不合格工作的控制规程”，确保出现不合格工作时，能及时采取措施，保证质量方针和质量目标的有效执行。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司对不合格工作的控制。
3 控制程序
3.1 公司质量管理体系规定了应对不符合要求的实验操作及检测项目进行标识、记录、评估、隔离和处理。
3.2 质量保证部门与技术与质量管理委员会共同参与指导对不合格工作的管理。
3.3 技术与质量管理委员会规定，对所有不合格工作如实验操作或检测等做适当标记，与合格工作区分开。
3.4 技术与质量管理委员会由首席技术总监、首席医学总监、首席医学总监、质量保证经理和部门主管组成，并实施检查和调研。根据具体问题和所需的专业知识，可能需要其它代表参加。技术与质量管理委员会的会议纪要由QA公布并保存。
3.5 任何不符合客户要求的试剂或质控品必须公布其与实际需要的偏差。所有必要的检查与测试由QC负责。
3.6 QA/ QC有恢复不合格工作的最终权利，QA/ QC签字解除控制，但所有的文件由QA进行保存。
3.7 鼓励员工发现存在不合格工作时，及时与技术与质量管理委员会的成员联系。
 
 

 
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纠正和预防程序
1目的
制定昆明科灵生物科技有限公司的“纠正和预防措施”，确保在出现不合格工作时及时采取措施，消除并防止不合格工作的再次发生。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司非临床实验研究、动物饲养管理、市场开发、采购、设施设备管理和第三方采购等各个环节。
3 程序
3.1 昆明科灵生物科技有限公司致力于通过采取预防措施、纠正措施，来弥补任何内部和外部客户的不满。
3.2 技术与质量管理委员会负责对内部和外部不满意的原因进行分析，找出问题的根源，采取纠正措施对其进行补救，使今后类似的问题不再出现。
3.3 由于纠正或预防措施而导致的批准文件或流程的变更，通过文件变更申请系统进行处理。
3.4 对所有客户的投诉和确定的问题进行跟踪、识别，直至解决。
3.5向管理层提交总结报告，并通过例会对投诉进行总结分析。每次会议由相关部门成员及技术与质量管理委员会成员出席。
 
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统计分析方法的管理规程
1目的
对昆明科灵生物科技有限公司实验数据的统计分析方法进行管理，保证它们满足应用的需要，确保目标输出。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司所有实验数据的统计分析，
3 程序
3.1使用统计方法的目的是提高产品质量，满足客户要求。质量体系受实验组成、实验设计和设备的变化的影响。统计方法可以帮助消除或减少这些变化。
3.2 统计方法应尽可能地使用，以确保服务的一致性。
3.3 在实验方案中应有统计分析计划，并在正式进行数据分析前加以确认和细化。
3.4 若需作中期分析，应说明理由及操作规程。
可被使用或参考的工具有：
•实验设计
•分析方差/回归分析
•风险分析
•根本原因分析
•统计抽样检验
•直方图 – 设计事件频率
•帕累托图 - 协助排序关键问题
 
•流程图 – 图形图表的加工或系统
•统计技术可应用于以下几个方面：
•设计输入 - 确定的要求和期望
•设计控制 - 定期评估，以保证可接受的测试服务
•过程控制 - 确定机器或过程的能力
•缺陷分析 - 认识问题的协助
•数据分析 - 审阅和了解结果

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编写SOP的标准操作规程
1目标
明确标准操作规程的格式、以及编写、修订、审批、发放、失效和存档程序。
2 适用范围
本规程适用于昆明科灵生物科技有限公司人员在GLP管理、动物实验操作、以及相关活动中所使用的SOP。
3 职责
3.1 各个部门成员负责本部门SOP的编写、修订，由部门主管初审后提交给质量保证（QA）进行审核。
3.2 QA负责SOP的组织编制，对各部门提交的SOP进行审核，负责SOP的发放、SOP原件的存档，建立并维护每个SOP的历史档案。
4 定义
无。
5程序
5.1 由QA统一发放SOP编号。每一各管理手册中，SOP由“101”开始始连续编号。
5.2 规程的每一步及下几步都应有不重复的唯一的编号。
5.3规程编号或标示不应有字母。
5.4 SOP的第一页应有SOP 名称
5.5 每一页页眉都需要有抬头、SOP编号、版本号、页码等信息。
5.6每个SOP都需要包含以下要素：
       5.6.1标题：标题应简洁但具有描述性。
5.6.2 目的：明确SOP的目的。
5.6.3范围：明确规程所涉及的领域或主题。
5.6.4职责：简要描述与规程相关的工作职责
  5.6.5定义：对规程中的缩略词和术语进行定义。
5.6.6规程：对具体任务的操作进行清晰的指示。
5.6.7 附件：记录或表格。附件按顺序进行编号。
5.6.8参考文件：列出规程中涉及到的其他文件（SOP等）。
5.7 新SOP
 
 
5.7.1 编写者将SOP初稿提交给QA进行审阅。
5.7.2 SOP初稿经QA根据相关要求审阅并做必要修改之后，将该SOP指定一个SOP编号。
5.7.3 如果有必要，QA根据本规程对SOP稿的格式进行重新编辑。
5.8 SOP修订
5.8.1 QA根据公司各项工作的发展,及现有版本SOP的使用情况，确定SOP的修订时间，并组织修订。
5.8.2经修订的SOP都由QA最后审核。
5.9 SOP的通过
5.9.1 SOP编写者检查SOP内容准确无误后，在“作者”栏签上姓名、日期。
5.9.2 部门主管审核SOP，在“审核”栏签上姓名、日期。
5.9.3除非QA就是SOP的编写者，其他所有SOP都由QA最后审核签名。
5.9.4所有SOP都要经公司总经理批准通过后才能发放使用。
5.10 SOP的发放
5.10.1 各部门都将分配到一套与具体职责范畴有关的新版SOP。
5.10.2 QA将新版SOP发放记录表存档保存。每册SOP都有唯一的编号。所有发放至个人的SOP都有唯一的编号进行区分。
5.10.3 SOP接收者查看每个SOP，并在SOP发放记录表上签名、署明日期，同时将所取代的旧版SOP归还QA,QA对归还的SOP进行作废处理。部门主管负责保证本部门人员已阅读过新版的SOP，并且相应记录作为其培训记录，交QA存档保存。
5.10.4 QA将被取代的旧版SOP原件盖上“失效”，并保存到历史档案中。
5.10.5 任何个人不允许复印SOP。所有文件只能从QA处领取。QA需要保存所有发放到SOP的个人或部门的名单。
5.11 QA将最新版的SOP交资料室存档保存。KBI所有员工都可在资料室中阅读。
5.12  SOP的撤销
5.12.1当SOP不再需要时可撤销。
5.12.2  QA发放SOP撤销备忘，列出撤销的SOP，并注明撤销原因。并要求归还SOP复印件。
5.12.3 QA在撤销的SOP原件上盖上“失效”，和SOP撤销备忘一起存档保存。

 
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部门负责人/审核时间：                                                           
公司负责人/批准时间：                                                           
 

QAU组织机构
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司QAU与机构负责人、项目负责人及实验人员的相互关系。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司实验项目的质量保证工作。                          
3组织机构

机构负责人

项目负责人

质量保证部门负责人

报告

监督

实验人员

质量保证人员

监督

指定

 
 

生效时间：                                                                      
作者/修订时间：                                                                 
部门负责人/审核时间：                                                           
公司负责人/批准时间：                                                           

QAU的职能
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司QAU的工作职责。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司所有质量保证人员。
3职能
 

QAU的规范化

QAU的计划性

实验记录、报告检查

实验操作检查

整体设施检查

QAU的职能

检查结果的记录

独立的部门

检查结果的报告

收集信息及培训

系统变更时的检查

系统分析的评价

 
生效时间：                                                                      
作者/修订时间：                                                                 
部门负责人/审核时间：                                                           
公司负责人/批准时间：                                                            

QAU的工作流程
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司QAU的工作流程。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司QAU对实验项目的监督检查。
3工作流程
 

实验方案

1、项目负责人拟定 2、QAU负责人审核 3、机构负责人批准

实验记录

实验阶段性数据

QAU对主要操作环节进行现场检查

实验资料、总结报告归档

QAU对主要操作环节进行现场检查

总结报告

QAU定期检查

实验过程

 
4记录
《QAU实验项目监督检查表》      QA-007

QAU负责检查

《QAU日常监督检查表》          QA-008
《QAU日常监督复查表》          QA-009

 
《QAU实验项目检查计划表》       QA-110
《QAU日常检查计划表》           QA-111
《QAU项目检查结果报告》         QA-112
 
 
生效时间：                                                                      
作者/修订时间：                                                                 
部门负责人/审核时间：                                                           
公司负责人/批准时间：                                                           

项目质量保证流程
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司实验项目的质量保证流程。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司对实验项目质量的控制。
3工作流程

1、项目负责人签字

3、机构负责人批准

实验人员

项目负责人

项目负责人

任命项目负责人

签订实验合同

制定实验方案、编制实验主计划表

修改补充SOP

实验操作

总结报告

资料归档

通知QAU

1、QAU审查

2、机构负责人批准

1、QAU审查

2、机构负责人批准

项目负责人

QAU核查

2、QAU审查和意见

QAU检查

 
 
 

项目检查流程
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司实验项目的检查程序和检查内容。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司QAU对实验项目的监督检查。
3工作流程

项目开始前检查

实验操作

实验样品检测

动物饲养管理

供试品、对照品的配制

实验记录

项目合同

实验方案

主计划表

IACUC批准报告

人员培训

相关操作sop

实验动物情况

供试品、对照品的接受、保存

项目结束后检查jianjiancha  jiancha

实验资料归档

实验报告

数据管理

实验设施设备

项目进行中检查

4检查要点
4.1供试品、对照品及溶媒、试剂等管理状态检查要点
l  供试品、对照品等的保管室是否有专人负责、为保证其质量是否采取了相应的措施（避光、
低温、防潮等）
l  供试品、对照品等接收、保管、标识、配制及取样的操作是否与SOP一致，是否合适现阶段的操作
4.2动物饲养设施及动物管理检查要点：
l  动物饲养操作是否与现有SOP相一致，操作记录是否正确
l  最新版的SOP是否放置在合适的地方
l  饲养条件（温湿度、换气、光照、压差等）是否符合相应要求
l  实验上的动物是否按要求饲养，是否有标识
l  动物用品（饲料等）是否合理存放
l  动物福利设施是否完善
l  患病动物的隔离及治疗
l  饲养设施是否按要求清洗、消毒，是否生锈
4.3仪器设备管理的检查要点：
l  各种仪器是否有相对应的SOP，仪器的使用、校准、维护是否与SOP相一致
l  仪器管理负责人是否明确
l  仪器故障修理时是否有联系方法及检修前、后数据比较，确认有无影响数据质量问题
l  仪器放置地点是否合理、是否便于操作
4.4实验记录的检查要点：
l  每个原始数据是否记录在规范的统一的记录表格上
l  原始数据的记录应该使用蓝黑或碳素笔，不能使用铅笔
l  原始数据是否做到及时、准确、客观的记录
 
l  原始数据修改方法是否有SOP，方法是否符合SOP的要求
l  对意外事件发生时，是否采用了适当的措施，并是否有记录
l  每一步实验操作都要有相应操作者的签名
l  SD是否对原始数据的正确性即完整性进行确认
 
生效时间：                                                                      
作者/修订时间：                                                                 
部门负责人/审核时间：                                                           
公司负责人/批准时间：                                                           

实验方案的检查流程
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司实验方案的检查流程。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司QAU对实验方案的监督检查。
3工作流程

实验方案的制定（SD）

实验方案的检查（QAU）

委托方确认

有异议，并于书面提出

按SOP修改

QAU确定

机构负责人确认

实验方案的复印分发

无异议

沟通

QAU制定检查计划

4实验方案的检查要点
l  是否符合机构内有关实验方案制定的SOP要求
l  记载的内容是否一致
l  实验操作是否引用相关的SOP，如果SOP不能全部涵盖实验操作时，在实验方案是否详细的记载
l  实验操作日程是否具体
l  方案内是否有错、别、漏字等
 
生效时间：                                                                      
作者/修订时间：                                                                 
部门负责人/审核时间：                                                           
公司负责人/批准时间：                                                           

实验操作的检查流程
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司实验方案的检查流程。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司QAU对实验操作的监督检查。
3工作流程

根据QAU检查计划实时检查

出具检查报告

有异议，并于书面提出

无异议

请SD书面解答

实验人员整改

QAU确认

必要时实施再检查

直到没问题为止

机构负责人确认

根据实验主计划表制定QAU检查计划

4实验操作的检查要点
l  每个实验操作是否遵守实验方案及SOP
l  现有的SOP是否合适现阶段的实验操作
l  动物的接受、检疫及适应性训练
l  供试品及对照品的接收、保存及取样
l  动物分组、个体识别及饲养管理
l  供试品、对照品及其他试剂的配制
l  动物的临床观察、饮食观察
l  样品（血液、尿液、粪便等）的采集及各种检测、分析
l  动物给药、行为学、手术、影像学、病理及其他常规操作

 
生效时间：                                                                      
作者/修订时间：                                                                 
部门负责人/审核时间：                                                           
公司负责人/批准时间：                                                           

实验报告的检查流程
1目的
明确昆明科灵生物科技有限公司实验报告的检查流程。
2范围
适用于昆明科灵生物科技有限公司QAU对实验报告的监督检查
3工作流程

SD撰写总结报告书

QAU进行审核

有异议，并于书面提出

SD起草整改

QAU对整改后再检查

直到没问题为止

无异议

QAU出具检查报告

SD向QAU递交总结报告书

4实验总结报告的检查要点
l  是否符合机构内有关总结报告撰写的SOP要求
l  实验项目的名称或代码，实验起止日期
l  项目负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容
l  供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性

 
l  实验动物的品种、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期
和饲养条件
l  供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限
l  供试品和对照品的剂量设计依据
l  各种指标检测方法和频率
l  原始数据→二次数据→总结报告书之间的一致性
l  分析数据所采用的统计方法
l  实验结果和结论
l  原始资料和样品的保存地点
l  错、别、漏字等