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时间:2021-03-11 08:48 来源:未知作者:dl 点击:次

前言：

本临床评估报告编制于2013年2月，它涉及Orthohélix系列的新式Tornier接骨产品的欧洲审查。在通过加入MedialMax接骨板而扩展MaxLock Extreme^TM系统系列后，已在2013年6月更新本报告。MedialMax接骨板能够实现内侧柱融合（Lapidus或舟骨–跖骨–楔骨）。

Orthohélix接骨板和接骨螺钉系列产品覆盖解剖学的大量部位，因此，该系列包括各种不同式样，可针对身体不同骨骼和关节。
按照该系列的不同配置，已集中各类植入物以及相关文件并将其分成2部分：

MaxLock Extreme^TM系统（用于所有骨骼的一般接骨板），
Mini MaxLock Extreme^TM系统（用于小骨骼的一般接骨板）。
DRLock Extreme^TM系统（桡骨远端接骨板）。
MaxLock Extreme^TM系统锁骨钢板。

本临床评估报告集中迄今为止已知的所有涉及MaxLock Extreme^TM系统的临床数据并且旨在满足主要要求。
MaxLock Extreme^TM系统由接骨板和接骨螺钉组成并且来自Orthohélix系列，该系统自2005年起已在美国市场使用并通过矫形专家取得巨大成功。

该器械或相似器械投放市场以前或以后的可用临床数据将用于论证该器械在正常使用条件下的性能和安全性。
这些数据将来自一系列参考书目，这些参考书目基于：

与接骨板有关的外科技术现状，
在PUBMED引擎上找到的科学文章，
对具有竞争关系的同类植入物的分析。

这些数据将允许对病人的利益/风险水平得出结论。

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